助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

助聽器注冊技術審查指導原則

（2016年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對助聽器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對助聽器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，並依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強製執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體係及當前認知水平下製定的，隨著法規、標準體係的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器，管理類代號為6846。

第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。

助聽器的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱；也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方法命名，例如：耳背式數字助聽器；采用骨傳導原理的助聽器，名稱中應體現骨導式。

助聽器基本結構包括輸入換能器（如傳聲器、受話器等）、信號調理單元（如放大器、數字處理器等）、輸出換能器（如耳機、骨振器等）、電源（一般為紐扣電池或幹電池）。零配件可由耳模（耳塞）、導線、導聲管等組成。

1.按傳導方式，助聽器可分為氣導式助聽器、骨導式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導式助聽器。

氣導式助聽器：通過氣導方式放大後的聲音通過耳道氣體傳導到內耳。

骨導式助聽器：將放大後的聲音通過乳突或頭骨機械振動的方式傳導到內耳。

2.按信號處理方式，助聽器可分為模擬助聽器、數字助聽器，數字助聽器可有多個通道、多個頻段。

模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉換成連續變化的電信號（模擬信號），經濾波、放大後傳送到耳機輸出。

數字助聽器：其信號處理部分采用數字方式，即將接受的聲音信號（模擬信號）轉換成數字信號，再進行一係列處理、放大後，再轉換成模擬聲信號輸出。

3.按佩戴方式，可分為盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器，以上幾種助聽器臨床使用較為廣泛。此外，還有眼鏡式助聽器等。

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。

耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內式助聽器：包括耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據耳甲腔形狀定製，佩戴於耳甲腔中；耳道式助聽器根據耳道形狀定製，佩戴於耳道中。

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。

圖示舉例如下：

     圖 1  盒式助聽器

   圖2 耳背式助聽器   

（三）產品工作原理/作用機理

助聽器實質是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘餘聽力。目前的數字助聽器技術對聲音信號進行放大之餘，還能實現頻率壓縮、噪聲抑製等功能。

助聽器的基本結構包括輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源。輸入換能器一般由傳聲器（麥克風或話筒）、磁感線圈等部分組成，作用是將輸入的聲能轉為電能傳至信號調理單元。信號調理單元可簡可繁。簡單的使用模擬放大電路，僅將電信號按固定比例放大；複雜的則需將輸入信號進行A/D轉換後，利用數字信號處理器進行一係列處理、放大。信號調理單元將電信號進行處理放大後傳至輸出換能器。在輸出換能器方麵，氣導式助聽器和骨導式助聽器有明顯的區別。氣導式助聽器的輸出換能器一般為耳機。耳機將放大的電信號轉換成聲信號後傳入耳道。常見的有盒式、耳背式、耳內（耳甲腔或耳道）式。骨導式助聽器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號轉換成機械能後，通過振動顱骨把動能信號傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突部位，常見的有眼鏡式和頭夾式。

因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

助聽器產品的注冊單元原則上以傳導原理、技術結構（信號處理方式）、性能指標為劃分依據。

1.傳導原理不同，如骨導式助聽器和氣導式助聽器，應作為不同的注冊單元。

2.技術結構（信號處理方式）不同，如數字式助聽器和模擬式助聽器，應作為不同的注冊單元。

3.性能指標差異較大的兩種或兩種以上的助聽器，應作為不同的注冊單元。

4.設計結構（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應作為不同的注冊單元。

目前與助聽器產品相關的常用標準舉例如下：

表1  相關產品標準

上述標準包括了助聽器產品經常涉及到的標準。此外，有的注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業外的標準及一些較為特殊的標準。

對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行：

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對研究資料中的產品性能研究是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準號及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強製性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用範圍/預期用途、禁忌症

聲音傳到內耳有氣導和骨導兩種機製，正常情況下氣導起主要作用。從傳導途徑上看，氣導機製是振動的聲波被耳廓收集，經外耳道、中耳最後傳入內耳；骨導機製是聲波沿顱骨傳至內耳。

聽力損失按照病變部位分為傳導性聽力損失、感音神經性聽力損失、混合性聽力損失。傳導性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導聽力正常，氣導聽力下降。感音神經性聽力損失是耳蝸毛細胞、聽神經或聽中樞等部位發生障礙所致，大多表現為氣導和骨導聽力一致性下降。混合性聽力損失既有傳導性的病因，又有感音神經性的病因存在，一般氣導和骨導聽力均下降，但氣導聽力下降更明顯。

因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘餘聽力。所以無論是氣導式助聽器還是骨導式助聽器，當放大後的信號能被患者的殘餘聽力（包括氣導聽力、骨導聽力）所利用，助聽器就能起到聽力補償的作用。

目前氣導助聽器的應用廣泛，禁忌症見說明書章節。骨導助聽器應用較少，一般適用於外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反複化膿、傳導性聽力損失程度比較大、一般氣導助聽器無效的患者。

1.助聽器的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

（1）與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

（3）風險控製的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

（4）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

2.以下依據YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）列舉了助聽器產品可能涉及的危害因素，提示審查人員從以下方麵考慮：

表2  危害清單

助聽器產品主要性能指標包括功能指標、安全指標和質量控製指標，本條款基於現有的國家標準及行業標準給出了推薦要求。

注冊申請人可參考相應的國家標準、行業標準，根據自身產品的技術特點製定相應的產品技術要求，但不得低於相關強製性國家標準、行業標準的有關要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。

1.功能指標

（1）電聲性能技術參數要求

應按GB/T 14199—2010的要求予以標稱並檢測。其中：

最大OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優於+3dB；

高頻平均OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優於±4dB；

滿檔聲增益：應予以標稱，實測值允許偏差優於±5dB；

等效輸入噪聲級：應予以標稱，實測值最大不超過32dB，且不大於標稱值＋3dB；

總諧波失真：應予以標稱，實測值最大不超過10%，且不大於標稱值＋3%；

頻率響應範圍：應予以標稱；

額定電源電流消耗：應予以標稱，實測值不大於標稱值120%；

感應拾音線圈靈敏度（如適用）：應予以標稱，實測值允許偏差優於±6dB。

（2）如產品具有其他功能或特點，如自動增益控製等，也應在產品技術要求中明確。

（3）數字助聽器應明確軟件組—件的臨床功能，如自動降噪功能、動態聲反饋抑製等（若有）。

2.安全指標

（1）電氣安全要求：應符合GB 9706.1—2007的要求。

（2）電磁兼容要求：應符合GB/T 25102.13-2010的要求。

產品的主要安全特征建議在產品技術要求的附錄中列出。

3.質量控製指標

（1）外觀和結構要求

應符合GB/T 14199—2010中4.1的規定。

（2）環境試驗要求：

低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恒定濕熱負荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試驗：應符合GB/T 14199—2010的要求。

電源適應能力試驗：應規定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90的影響，以及電池內阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失真的影響，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13進行。

同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。一般情況下，應考慮技術指標及性能不改變、功能最齊全、結構最複雜、風險最高的產品。

舉例：如耳背式數字助聽器的結構、關鍵元器件、技術參數相同，如僅外觀不同、或功能的種類有多/少的區分，建議選取功能最全的型號作為典型產品。

同一單元中不同型號的產品應明確各型號在內/外部結構、技術參數、功能、外觀等方麵的區別。

電磁兼容檢測單元的評價應結合注冊申請人提供的典型型號說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數據以及注冊申請人的分析作出判定。

耳模常為定製式。

（十一）產品的臨床評價細化要求

在《免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》）內的盒式助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器，應提交：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見表3）和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。

表3 申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表

注：比對項目可根據實際情況予以增加。

（十二）產品的不良事件曆史記錄

暫未見相關報道。

（十三） 產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合並。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》及相關標準的規定。

1.說明書的內容

使用說明書至少應包含下列主要內容：

（1）產品名稱、型號、規格。

（2）注冊人的名稱、住所、聯係方式及售後服務單位。

（3）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯係方式及許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

（4）注冊證編號、產品技術要求編號。

（5）產品的性能、主要結構、適用範圍。

（6）禁忌症、注意事項以及其他警示、提示的內容：

禁忌症:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎（處

於流膿感染期）、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導助聽器，對本品材料過敏患者。

注意事項：

驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，並在醫生或助聽器的專業驗配師指導下使用。

防潮、防震、防高溫。

切勿使助聽器浸入任何液體中，在遊泳和洗頭洗澡前應取下助聽器；遊完泳或洗完後，要等耳道幹燥後再戴上助聽器。

晚上取下助聽器後，應放在裝有幹燥劑的盒子裏，避光，避高溫、高濕環境，避摔碰。

應保持助聽器外表麵的清潔，經常清理耳塞中的耳垢。

應正確運用功能及音量控製開關，盡量輕開輕關，避免用力過大、過猛。

助聽器應定期送到驗配中心保養、檢查，以確保助聽器處於良好狀態。

    同時，說明書中還應對下列情況予以說明：

定期校驗助聽器的說明（如適用）；

助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；

可靠工作所必須的程序；

直流電池注明直流電壓、電池規格；

一次性電池長期不用應取出的說明；

可充電電池的安全使用和保養說明；

耳塞是否一次性使用，可重複使用的耳塞/耳模應說明清洗、消毒方法；

產品的清潔方法；

產品使用的對象；

（7）對醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

（9）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。

（10）生產日期，使用期限或者失效日期。

（11）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

（12）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

（13）運輸和貯存限製條件。

（14）說明書的編製或者修訂日期。

技術說明書內容：

一般包括概述、組成、原理（包括傳導方式、信號處理方式）、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖、控製麵板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標簽和包裝標識

至少應包括以下信息：

（1）產品名稱和型號規格；

（2）生產日期和使用期限或者失效日期；

並在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控製相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對產品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（應重點考慮耳模、耳塞）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對於現有數據或試驗結果的評價。

3.生物安全性研究

產品一般不含動物源或生物活性物質。

4.滅菌/消毒工藝研究

助聽器一般為單用戶重複使用產品，由用戶進行清潔消毒。應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研究

助聽器是精密的電子產品，有效期應重點考慮元器件本身的老化、使用環境（包括外部環境及患者耳道環境）如溫濕度等的影響。應對產品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產品進行運輸試驗與跌落試驗後都能保持工作正常、產品包裝的完整性。

6.動物研究

如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7.軟件研究

參加《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。

（一）產品技術要求

產品主要性能指標是否執行了國家和行業的強製性標準，是否引用了適用的推薦性標準，是否明確了產品的特殊功能及相應技術參數。

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）綜述資料

是否明確了產品的傳導方式、信號處理方式、佩戴方式、結構組成。

產品的主要風險是否已經列舉，並通過風險控製措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

是否對產品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評價。

特殊功能

產品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法進行驗證（如第三方檢測）或確認（如臨床試驗）。

（附錄A舉例）

A.1 助聽器主要安全特征

A.1.1 按防電擊類型分類：內部電源設備。

A.1.2 按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應用部分。

A.1.3 按對進液的防護程度分類：不適用。

A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不適用。

A.1.5 按運行模式分類：連續運行。

A.1.6 額定電壓和頻率：d.c.** V。

A.1.7 輸入功率：不適用。

A.1.8 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：不適用

A.1.9 設備是否具有信號輸出或輸入部分：是，編程器接口（數字助聽器適用）。

A.1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備：為非永久性安裝設備。

A.1.11 電氣絕緣圖。

助聽器注冊技術審查指導原則編製說明

本指導原則是國家食品藥品監督管理總局2012年發布的《助聽器產品注冊技術審查指導原則》的修訂版。

一、指導原則修訂的總體思路

考慮到骨導式助聽器在國內已有審批，本指導原則增加了骨導式助聽器部分，同時依據新版注冊法規對有關內容進行了修訂。本指導原則主要用於指導和規範醫療器械注冊審評人員對注冊產品的技術審評。旨在讓初次接觸該類產品的注冊審評人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方麵有個基本了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時統一基本的尺度，以確保上市產品的安全、有效。

本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、國家食品藥品監督管理部門發布的其他規範性文件等。

本指導原則編寫時參考了GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標誌》、GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用標準》、GB/T 16886.1—2001《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》、GB/T 16886.5—2005《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10—2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗》、GB/T 25102.100—2010《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量》、GB/T 25102.1—2010《電聲學 助聽器 第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器》、GB/T 25102.2—2010《電聲學 助聽器 第2部分：具有自動增益控製電路的助聽器》、GB/T 25102.13—2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）（IEC 60118-13:2004，IDT）》、GB 6661—86《插入式耳機的乳頭狀接頭》、GBT14199—2010《電聲學 助聽器通用規範》、SJ/T 10862—96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》、SJ/T 10759—1996《助聽器插頭的尺寸》、SJ/T 10797—1996《助聽器及其有關設備的符號與標記》。

二、指導原則中部分內容的編寫、修訂考慮及說明

由於科學技術和臨床需求的不斷發展和變化，助聽器的參數組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，盡可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據於國家標準和行業標準。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。

關於助聽器的分類，主要參照了GB/T 14199—2010。同時由於《關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）中，將耳甲腔式助聽器、耳道助聽器都歸為耳內式助聽器，為便於各方理解、在相關法律法規下更好地使用本指導原則，此次修訂將耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器作為耳內式助聽器的子類進行闡述。

關於電磁兼容要求：結合目前對助聽器電磁兼容特點及風險的認知，並征詢有關標準專家的意見，本指導原則在製訂電磁兼容指標時，要求執行助聽器的EMC專用標準GB/T 25102.13—2010，而不是YY 0505—2012。

關於電源適應能力試驗：盡管助聽器電耗不大，但實踐表明助聽器的性能易受電源變化的影響。故此次修訂增加了電源適應能力的相關要求，助聽器GB/T 25102係列標準中的GB/T 25102.100—2010也提出了具體的試驗方法。

為了便於審評人員及生產企業理解產品主要安全特征，本指導原則編寫了附錄（即附錄A舉例）以供參考，相應內容及格式不作為強製要求。

本指導原則鼓勵生產企業應用新技術，隨著技術的發展，可能會出現其他類型或功能的產品，應符合相應的國家標準、行業標準的要求，或製定相應的技術要求。

助聽器的不良事件曆史記錄主要從國家食品藥品監督管理總局的不良事件數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發現不良事件。

三、指導原則編寫人員

本指導原則起草單位為廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心。編寫成員由廣東省醫療器械注冊技術審評人員、行政審批人員、醫療器械檢測專家、聽力學專家、生產企業共同組成。起草過程廣泛征求了其他省（市）局的意見，以充分利用各方麵的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方麵的內容，盡量確保指導原則的正確、全麵、實用。