1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體係審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成並發出證書

根據選定的公告機構（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：
體係審核文件：質量手冊、程序文件、記錄表單、設備主記錄、設計曆史文檔、設計曆史記錄、物料表、質量記錄、圖紙等
技術文檔審核文件：企業信息、歐代協議、器械描述、測試報告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規、符合性聲明、質量體係文件、風險管理報告、設計開發驗證與確認、臨床評價報告、說明書包裝標簽、特殊過程符合性證據等。

器械的分類依據：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules
Is：滅菌I類器械
Im：帶測量功能I類器械
Ir：可重複使用I類器械

1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體係審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成並發出證書

1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體係審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成並發出證書

1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體係審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成並發出證書

1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體係審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成並發出證書

合格評定通常涉及對製造商的質量體係進行審核，並且根據設備的類型，對製造商提供的有關設備安全和性能的技術文件進行審查。