發布時間：發布時間：2022-12-19 目錄類型：01-03高頻/射頻手術設備及附件 預期用途：用於配合高頻手術設備，利用氬氣電離效果用於大麵積流血麵的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用於減輕組織煙霧和碳化形成。
發布時間：2022-12-19
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審評要點
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相關標準
1、YY/T 1409-2016 等離子手術設備下載
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免於進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術設備使用。
預期用途：用於配合高頻手術設備，利用氬氣電離效果用於大麵積流血麵的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用於減輕組織煙霧和碳化形成。
品名舉例：氬氣控製器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：01-03-03 氬氣控製器 包括控製器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控製模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術中實現氬氣環境下的凝血，也可用於切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。
01-03-03 無菌管路高頻連接儀 無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子製無菌管路實施無菌連接；儀器通常由高頻發生器、輸出和控製器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現場熱合輸液管路等無菌管路用。Ⅱ類。
客服1