射頻消融設備

發布時間：2022-12-19

指導原則
1、子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則
審評要點
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相關標準

1、YY/T 0322-2018 高頻電灼治療儀下載

2、YY/T 0776-2010 肝髒射頻消融治療設備下載

3、YY/T 0860-2011 心髒射頻消融治療設備下載

4、YY 0650-2022 射頻消融治療設備通用技術要求下載

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免於進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：通常由射頻發生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。

預期用途：用於組織和器官（心髒、肝髒、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

品名舉例：射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融係統

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產品描述：通常由射頻發生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。

預期用途：用於組織和器官（心髒、肝髒、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

品名舉例：心髒消融係統

管理類別：Ⅲ

臨床評價：通常與配用的射頻消融導管一起開展臨床試驗

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