基於動物法則的藥物研究技術指導原則(試行)

一、概述 1

(一)背景 1

(二)範圍和目的 1

(三)一般原則 1

二、動物試驗的一般要求 3

(一)受試藥物 3

(二) GLP 依從性 3

(三)實驗動物 4

(四)動物福利、幹預和使用管理 4

1．常規獸醫護理 4

2．模擬臨床情況的支持性幹預 4

3．動物模型的幹預 5

三、動物模型 5

(一)動物種屬 6

(二)致病因子 7

1．致病因子的類別 7

2．致病因子的病理生理機製 7

3．致病因子的暴露途徑 8

4．致病因子的暴露劑量及其定量檢測 8

(三)動物易感性和反應性 9

(四)動物和人類疾病自然史的對比 9

1．動物疾病自然史研究 9

2．動物和人類疾病自然史的對比 10

(五)藥物幹預時機 11

四、充分且良好對照的動物有效性試驗 12

(一)試驗設計的一般原則 12

(二)試驗設計的具體要求 13

(三)給藥劑量的設計 14

五、外推人體有效劑量 15

(一)從動物和人體中獲取 PK 和 PD 信息 16

(二)外推人體有效劑量 17

六、基於動物法則注冊藥物的上市後要求 19

七、注釋 21

八、參考文獻 22

九、附錄 23

(一)藥物開發計劃 23

(二)試驗報告 24

(三)動物模型的基本要素清單 25

(四)充分且良好對照的動物有效性試驗的要素清單 26