臨床試驗，我們是參加還是不參加？

　　對臨床試驗有著截然相反的兩種極端態度：要麽是非常抵觸，認為參加了臨床試驗便成為了小白鼠，要麽是非常積極，一心隻想參加。希望通過這篇文章，人們會對臨床試驗有更多認識。

　　參加臨床試驗就成為了“小白鼠”？

　　人們經常會對是否參加臨床試驗非常猶豫，因為大家不知道它的過程，有著一些誤解。

　　誤解1：在臨床試驗中，我會被給予安慰劑而不進行任何治療。在癌症相關的臨床試驗中，幾乎不會使用安慰劑。大部分的對照臨床試驗都是新藥或新療法與標準療法比較。如果有可能被給予安慰劑，會非常明確的寫入知情同意書中。

　　誤解2：參加臨床試驗就必須要停止我目前的標準治療。在很多臨床試驗中，標準治療會作為試驗的一部分，試驗會增加另外的藥物來聯合使用以測試這種新的組合是否更有效。在一些試驗中，患者會繼續使用標準療法，通過問卷或者一些腫瘤分析的資料來提供信息。

　　整個試驗過程中多個途徑可保護患者權益

　　1.患者的知情同意權和決定權：是否參加臨床試驗決定權在患者。參加前會被充分告知關於臨床試驗的相關信息。知情同意書不是合同。患者有權在任何時候以任何理由退出研究，如果研究人員了解到這個研究對患者有害，他將從研究中被去除。

　　2.倫理審查委員會、人類研究保護辦公室、數據安全監測委員會、食品藥品管理局會：在臨床試驗的各個階段對其進行審查和監督，以保護受試者的權利，福利和健康。

　　不但不是“小白鼠”，還有可能獲得許多益處

　　1.可以提前接受未上市的新療法。接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等療效，而這可能是采用常規治療無法取得的。

　　2.如果在臨床試驗中沒有被分到新療法的試驗組中，患者可能接受現有的標準療法。此標準療法可能和新療法一樣好或者比新療法好。

　　3.患者能夠收到相關醫療團隊密切的關注和監測。

　　4.大多數臨床試驗都是免費提供試驗藥物或治療。

　　真實案例

　　案例1：我們一位肢體皮膚黑色素瘤的患者，在國內經手術、幹擾素治療後發生肝轉移，經替莫唑胺+恩度化療、肝介入治療後無明顯好轉。我們為患者查詢了針對轉移性黑色素瘤的臨床試驗和新療法，患者在美國參加了一項伊匹單抗（Ipilimumab）治療轉移性黑色素瘤的臨床試驗，治療後肝轉移灶完全消失。

　　案例2：一位十多歲男孩患有足部惡性顆粒細胞瘤多發骨轉移，由於病情原因已無法繼續上學，在國內行兩個周期的表阿黴素+順鉑化療，病情無明顯好轉。惡性顆粒細胞瘤非常罕見，尚無已知有效的全身療法。我們為患者進行了大量查詢工作並製作了分析報告，發現了一些個案對某些藥物治療有效，其中包括使用帕唑帕尼（Pazopanib）治療後有效的個案報道。進一步查詢後發現在安德森癌症中心有使用帕唑帕尼治療實體瘤的研究。患者到那裏後參加了一項帕唑帕尼和克唑替尼治療惡性顆粒細胞瘤的臨床試驗。治療後孩子已重返校園。

　　盡管有這麽多益處，但參加臨床試驗仍是存在風險的

　　1.新藥物或療法不一定比現有的標準療法好；

　　2.即便新藥物或療法對一部分受試者有效，但不一定對某個患者有效；

　　3.新藥物或療法可能有未知的或無法預料的、嚴重的、甚至危及生命的副作用；

　　4.參加臨床試驗要比普通看病花費更多的時間和精力，比如需要經常去試驗點，在醫院停留的時間長，有時需要聯合用藥；

　　5.有些臨床試驗中藥物和治療並不是全然免費。

　　所有的患者都可以參加臨床試驗嗎？

　　所有的臨床試驗都有“入組和排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入組標準”；不允許的因素為“排除標準”。這些標準是根據年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等因素製定的。隻有符合標準的人才可以參加臨床試驗。值得注意的是，製訂“入組/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，以保證其安全。

　　了解有哪些可能適合患者參加的臨床試驗可能會為他們的治療提供一些新的路徑。然而大部分新藥和新療法的臨床試驗都是從美國和一些歐洲國家先開始。目前正在招募的臨床試驗中，僅在美國進行的就有41%，占了將近一半的比例！

　　我們相信隨著對疾病治療研究的深入，治療的選擇會越來越多，多一條路便多一分希望。