流程文字說明

①受理；
②技術審評；
③注冊核查；（審評過程中基於風險啟動）
④注冊檢驗；（審評過程中基於風險啟動）
⑤綜合評價；
⑥行政審批；
⑦行政許可決定；
⑧製證送達。

流程圖

• 對於FDA批準的新劑型產品（505b2途徑），且橙皮書顯示該產品為RLD和RS，如申請進口注冊，應按5.1還是5.2類申報？

• 答： 按照當前法規，此類情形可按5.1類進行申報。

• 藥品申報資料中臨床試驗報告的封麵有哪些要求？

• 答： 應符合《國家藥品監督管理局關於發布化學藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（（2020年第10號）的要求，臨床試驗報告應符合相關指導原則要求。臨床試驗報告標題頁應提供藥品注冊申請人（簽字及蓋章），主要或協調研究負責人（簽字）、複核或協調研究單位名稱、統計學負責人（簽字）和統計單位名稱及ICHE3要求的其他信息；臨床研究報告附錄II中應提供申辦方負責醫學專員簽名。

• 對於已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應按照什麽類型申報？

• 答： 按照《國家藥監局關於發布生物製品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）預防用生物製品注冊分類要求，改變免疫劑量和免疫程序屬於注冊分類2.5，改變使用人群屬於注冊分類2.6，應按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。

• 申報資料中的外文資料是否全部翻譯為中文？

• 答： 根據《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應當使用中文並附原文，其他文種的資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文一致。

• 關於按照生物製品管理的體外診斷試劑是否需申報臨床試驗申請？

• 答： 按照生物製品管理的體外診斷試劑，申請人在境內完成臨床試驗後可以直接提出藥品上市許可申請。

• 按照生物製品管理的體外診斷試劑申報資料是否按照M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）整理?

• 答： 應按照《國家藥監局關於發布生物製品注冊分類及申報資料要求（試行）的通告》（2020年 第43號）第三部分 按生物製品管理的體外診斷試劑申報資料要求整理。

• 關於境外生產的體外診斷試劑臨床申報資料要求？

• 答： 至少在3家境內臨床機構完成臨床試驗並提供臨床試驗協議及臨床試驗方案。境外申請人應提供在境外完成的臨床試驗資料、境外臨床使用情況的總結報告和在境內完成的臨床試驗資料。