流程文字說明

受理
審評（由藥品審評中心組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評）
決定
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流程圖

• 創新藥具體包括什麽？

• 答： 創新藥指含有新的結構明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。

• 臨床試驗申請是否適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》？

• 答： 臨床試驗申請也可適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》。

• 含有未知活性成份的新複方製劑按什麽申報？

• 答： 含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新複方製劑，應按照新注冊分類1進行申報。

• 進口藥品申報資料是否全部翻譯為中文？

• 答： 根據《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應當使用中文並附原文，其他文種的資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文一致。

• 進口藥品申報時，以美國FDA出具的藥品GMP核查信作為藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範證明文件的具體要求是什麽？

• 答： 進口藥品受理時，認可境外監管機構GMP核查信遞交形式，藥品生產企業相關信息應與所申報信息一致，須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。

• 國際多中心臨床試驗有何技術要求？

• 答： 國際多中心藥物臨床試驗的申請、實施及管理等相關技術要求，按照2015年1月30日發布的《總局關於發布國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）的通告》（2015年第2號）。

• 以藥品為主的藥械組合產品如何申報？

• 答： 依據《關於藥械組合產品注冊有關事宜的通告》〔2009〕16號，申請人根據產品屬性審定意見，以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊，並在申請表中注明“藥械組合產品”。同時，需按照《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等相關法律法規提交申報資料。

• 對於已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應按照什麽類型申報？

• 答： 按照《國家藥監局關於發布生物製品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）預防用生物製品注冊分類要求，改變免疫劑量和免疫程序屬於注冊分類2.5，改變使用人群屬於注冊分類2.6，應按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。

• 創新單抗產品的臨床前安全性評價時，如全人源抗PD-L1單抗，已上市產品均最終采用食蟹猴作為其正式長毒實驗的動物種屬。 可否隻選擇食蟹猴一個相關種屬進行臨床前安全性評價？

• 答： 新單抗的臨床前安全性評價需考慮動物種屬選擇問題，可選擇相關動物種屬開展臨床前研究。若僅有一種時可選擇一種動物種屬開展後續長期的重複給藥毒性試驗，但建議在早期劑量探索毒性試驗中包括第二種動物種屬的毒性研究，以確定毒性，對脫靶毒性風險評價是有意義的。

• CAR-T類產品已有臨床試驗數據是否可以免除非臨床試驗？

• 答： 非臨床研究評價的目的是為了評估並管控擬定臨床方案的風險以保障受試者安全，如果已有臨床數據經過評估後可保證臨床受試者安全性，CAR-T產品IND期間的非臨床研究可以本著具體品種具體分析的原則免除不必要的動物試驗。

• 進口生物製品在中國進行國際多中心臨床試驗，是否允許同步開展I期臨床試驗？

• 答： 根據《關於調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》〔2017〕35號，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物製品除外。