注冊區域:國家局 注冊類別:一類 注冊類型:NMPA 注冊需求:變更注冊/備案 產品類型: 辦理形式:窗口辦理,網上辦理,快遞申請 申請材料:
辦理流程:網上辦理、線下辦理 設定依據::《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第六十條:“已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案,管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。 法規生效日期: 取證周期: 收費標準: 來源內容:國家藥品監督管理局
立即谘詢《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第六十條:“已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案,管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。
取消備案的聲明應包含哪些內容?
答: 依據《國家食品藥品監督管理總局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號)的相關要求:備案人簽章的取消備案的聲明,聲明應包括取消備案的備案憑證編號,取消備案的原因及情況說明。