國家藥品監督管理局,簡稱“國家食藥監局”,是國家藥品監督管理與監管機構,隸屬於國務院。其職責是負責統籌、協調和管理全國藥品監管工作,保障人民群眾用藥安全,推進醫藥衛生事業健...
天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫療器械(含 IVD等)企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務 擁有超過2000平方注冊人孵化器。核心成員來自於知名醫療機構、醫療企業、CRO等，超過 15年的醫療器械從業經驗。擁有深厚的檢驗機構、臨床機構公告機構、監管機構等行業資源，為超過200+ 醫療器械企業提供過專業技術服務，獲得30...
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國家藥品監督管理局,簡稱“國家食藥監局”,是國家藥品監督管理與監管機構,隸屬於國務院。其職責是負責統籌、協調和管理全國藥品監管工作,保障人民群眾用藥安全,推進醫藥衛生事業健...
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心指導原則相關信息
醫療器械安全性和有效性評價的檢測標準
醫療器械培訓服務\醫療器械法規培訓\醫療器械GMP專題培訓\醫療器械注冊培訓\醫療器械認證培訓\臨床試驗培訓
FDA,CE,IMDRF,ANVISA,HC,TGA,WHLA,KFDA,JPAL,PMDA,CDSCO等相關法規。
醫療器械分類目錄
人們經常會對是否參加臨床試驗非常猶豫，因為大家不知道它的過程，有著一些誤解。誤解1：在臨床試驗中，我會被給予安慰劑而不進行任何治療。在癌症相關的臨床試驗中，幾乎不會使用安慰劑。大部分的對照臨床試驗都是新藥或新療法與標準療法比較。如果有可能被給予安慰劑，會非常明確的寫入知情同意書中。誤解2：參加臨床試驗就必須要停止我目前的標準治療。在很多臨床試驗中，標準治療會作為試驗的一部分，試驗會增加另外的藥物來聯合使用以測試這種新的組合是否更有效。在一些試驗中，患者會繼續使用標準療法，通過問卷或者一些腫瘤分析的···
人們經常會對是否參加臨床試驗非常猶豫，因為大家不知道它的過程，有著一些誤解。誤解1：在臨床試驗中，我會被給予安慰劑而不進行任何治療。在癌症相關···
為加強我省藥物和醫療器械GCP檢查員隊伍建設，切實提高檢查能力和水平，9月5日至6日，省藥品審核查驗中心在長沙舉辦2023全省藥物和醫療器械GCP檢查員培···
重慶星榮整形外科醫院成功備案GCP雙基地發布會日前，重慶星榮整形外科醫院成功備案國家藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗機構。“GCP臨床試驗項目已···
新版醫療器械注冊法規和GCP實施後，不少醫院對於檢測報告有新的要求。瑞旭對在實際工作中對醫院的要求做了總結，以方便其他新的申辦者參考。背景：一、···
2022-07-11 16:02臨床試驗期間安全性信息包括但不限於臨床試驗過程中所有不良事件、嚴重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗中風險超過可能受益、可能影···
藥物臨床試驗機構是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構。
專注於醫療器械注冊領域。
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